KYM901研究（NCT04805307）的目的是评价CMG901在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性。截至2023年7月24日，2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg三个剂量组共纳入113例胃癌╱胃食管结合部腺癌患者（分别为44、50、19例）。所有受试者均接受了至少一线的标准治疗（既往中位治疗线数为2线），74%的受试者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗。

安全性方面，与药物有关的≥3级治疗期间出现的不良事件发生率为54%，与药物有关的严重不良事件发生率为31%，8%的受试者因药物相关的不良事件停止用药。

89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认的客观缓解率（ORR）为33%，确认的疾病控制率（DCR）为70%。其中，2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%，中位无进展生存期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）尚未达到。

关于胃癌

胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人，死亡病例约76.9万人，中国每年发病率约占全球43.9%，死亡率约占48.9%[1]。因胃癌早期症状不典型， 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会[2]。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%[3]，总体复发率高达50％～70％[4]。

胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对HER2的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%[5]，适用患者人群局限性大，依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中，靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。